Nuovo parere negativo del CHMP su serelaxina

Nei giorni scorsi, Novartis ha comunicato che il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) di EMA ha emesso un nuovo parere negativo per serelaxina nel trattamento dell'AHF (acute heart failure), affermando che sono necessarie ulteriori evidenze per consentirne la commercializzazione in Europa. Questa decisione segue la richiesta avanzata dall'azienda di riesaminare il precedente parere negativo comunicato dal Comitato a gennaio. Novartis intende ripresentare la richiesta di approvazione non appena saranno disponibili i nuovi dati del programma di studi, nel quale è incluso il trial RELAX-AHF-2 che ha arruolato 6300 pazienti. (Fonte Novartis press release)