Oncologic Committee di FDA vota sull’approvazione abbreviata di olaparib

AstraZeneca ha annunciato ieri che l'Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) di FDA ha votato, con il risultato di 11 a 2, che le attuali evidenze degli studi clinici non supportano un'approvazione accelerata per l'utilizzo di olaparib come terapia di mantenimento nelle pazienti con cancro ovarico recidivante sensibile al platino che abbiano una mutazione BRCA e con una risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino. Il comitato ha inoltre espresso l'opinione che i dati presentati non siano sufficientemente potenti per dimostrarne la riproducibilità ed ha anche avanzato quelche preoccupazione circa qualche rischio potenziale di effetti collaterali del farmaco. L'opinione emessa dall'ODAC passerà ora al vaglio dell'Agenzia, ma potrebbe procrastinare l'approvazione di olaparib fino al 2016. (Fonte AstraZeneca press release/ Seeking Alpha)