Per LCZ696 di Novartis valutazione accelerata del CHMP nell’insufficienza cardiaca

Novartis ha annunciato oggi che il CHMP di EMA ha concesso la procedura di valutazione accelerata per LCZ696, il farmaco sperimentale destinato al trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca e risotta frazione di eiezione (HFrEF). Questa procedura è concessa poco frequantemente dall’Agenzia europea e, fino ad ora, mai in ambito cardiovascolare. La designazione dà la possibilità al CHMP di emettere un’opinione sul farmaco in 150 giorni, rispetto ai 210 previsti dalla procedura ordinaria. Ciò significa che si prevede l’approvazione del farmaco in Europa entro il 2015. Novartis intende di presentare la domanda di autorizzazione al commercio in Europa all’inizio del 2015, basandola sui dati dello studio PARADIGM-HF. La decisione del CHMP si aggiunge alla concessione della designazione Fast Track da parte dell’FDA negli Stati Uniti.
(Fonte Novartis press release)