Pharmacyclics presenta ad FDA una supplemental New Drug Application per Imbruvica

Pharmacyclics, Inc. ha annunciato oggi di aver presentato la sNDA (supplemental New Drug Application) ad FDA, sulla base dei dati dello studio RESONATE, randomizzato, multicentrico, open-label di Fase III, un confronto diretto di ibrutinib (Imbruvica) vs ofatumumab in 391 pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL) o piccolo linfoma linfocitico (SLL), che avevano ricevuto almeno una terapia precedente. Imbruvica è sviluppato e commercializzato congiuntamente da Pharmacyclis e Janssen Biotech, Inc. Da un'analisi intermedia effettuata a gennaio 2014, lo studio RESONATE mostra un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione di malattia, che rappresenta l'endpoint primario del trial, nei pazienti trattati con Imbruvica. Inoltre, i pazienti nel braccio Imbruvica hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale, un endpoint secondario essenziale. Il profilo di sicurezza del prodotto era accettabile, con un buon rapporto rischio/beneficio. (Fonte PRNewswire)