PRAC, misure per diminuire i rischi cardiaci dei farmaci contenenti idrossizina

Il PRAC di EMA ha completato la revisione dei medicinali contenenti l’antistaminico idrossizina, commercializzato con il nome di Atarax. La review è stata predisposta in seguito al rischio di possibili effetti cardiaci con l’utilizzo di questo farmaco, disponibile nella maggior parte dei paesi dell’Unione per diverse indicazioni, tra le quali il trattamento dell’ansia, del prurito, come pretrattamento prima degli interventi chirurgici e nelle problematiche del sonno. Il PRAC ha rilevato che l’utilizzo di idrossizina è associato ad un lieve, ma definito rischio di prolungamento del tratto QT e di torsade de pointes (alterazione dell’attività elettrica cardiaca che può portare a problematiche sul ritmo del cuore e arresto cardiaco). Basandosi sulla valutazione dei dati, il rischio non differisce dalle indicazioni già presenti, per cui il PRAC ha raccomandato di continuare ad utilizzare il farmaco, minimizzando, però, i rischi dei sui effetti a livello cardiaco attraverso l’uso della dose più bassa efficace per il minor tempo possibile. L’utilizzo del prodotto non è raccomandato negli anziani e la dose massima che deve essere utilizzata deve essere non superiore a 100mg negli adulti (50mg nell’anziano se l’uso non può essere evitato) e 2mg/Kg nei bambini che abbiano un peso superiore a 40 Kg. Il farmaco non dovrebbe essere somministrato a pazienti che presentino già fattori di rischio a livello del ritmo cardiaco o che stiano assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di prolungamento del tratto QT. Cautela è inoltre raccomandata in soggetti che siano in trattamento con farmaci che rallentino il ritmo cardiaco o diminuiscano la potassiemia. Il Comitato ha raccomandato la conduzione di ulteriori studi che consentano di valutare se le misure di cautela proposte si dimostrino efficaci nel prevenire i rischi associati all’utilizzo del farmaco e che le informazioni relative al prodotto siano aggiornate. La decisione del PRAC passa ora al Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), che adotterà una posizione finale.