Presentata a FDA la supplemental New Drug Application per eltrombopag

GSK ha presentato una sNDA (supplemental New Drug Application) all'FDA per Promacta (eltrombopag) per il trattamento della citopenia in pazienti con anemia aplastica severa (SAA) che hanno una risposta insufficiente alla terapia immunosoppressiva (IST). Attualmente, non esistono terapie approvate disponibili per i pazienti affetti da questa patologia rara e che non rispondono all'IST. Questa richiesta è basata sui risultati di uno studio dell'NIH di Fase II, open-label, condotto su 43 pazienti con SAA intensivamente pretrattati, con una risposta insufficiente alla terapia immunosoppressiva. Eltrombopag, che prende il nome di Promacta negli Stati Uniti e Revolade in Europa ed in altre nazioni, non è stato ancora approvato per l'utilizzo nella SAA in nessuno stato. (Fonte PBR)