Presentata domanda di approvazione ad FDA di un device per la perdita di peso

In più di dieci anni non sono stati approvati da FDA devices in grado di trattare l'obesità, ma ora un certo numero di aziende sono in concorrenza per assicurarsi l'approvazione dell'Agenzia statunitense. Tra queste, ReShape Medical, ha presentato una PMA (Premarket Approval) ad FDA per il suo ReShape Integrated Dual Balloon System, pensato per la perdita di peso di soggetti obesi con un BMI tra 30 e 40. I trattamenti farmacologici hanno dimostrato un'efficacia limitata e dei problemi di safety, mentre la chirurgia appare come una misura destinata a pochi pazienti per la sua invasività e i costi elevati. ReShape Medical ha dichiarato che il suo device è il primo ad aver raggiunto gli endpoint primari di efficacia negli Stati Uniti, dove è stato condotto uno studio randomizzato e controllato per la perdita del peso. La domanda di approvazione include infatti i dati del trial REDUCE, condotto su 326 pazienti distribuiti in 8 centri statunitensi, che ha raggiunto l'endpoint primario lo scorso novembre. I risultati dello studio verranno presentati al congresso dell'American Society of Metabolic and Bariatric Surgery che avrà luogo a Boston all'inizio di novembre. Un'altro device pensato per questa problematica è EndoBarrier, di GI Dynamics, utilizzato in uno studio che riguarda pazienti obesi affetti da diabete di tipo 2. Il device funziona limitando l'assorbimento di calorie e nutrienti a livello intestinale, dove viene impiantato. Dati riguardo questo device sono stati presentati all'ultimo congresso dell'American Diabetes Association. Entrambi i devices, cui è stato attribuito il marchio CE, sono disponbili da parecchio tempo in Europa. (Fonte FierceMedicalDevices)