Priority Review di FDA per Praluent (alirocumab) nell’ipercolesterolemia

Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annunciano oggi che FDA ha accettato per la revisione prioritaria (Priority Review) la BLA (Biologics License Application) per Praluent (alirocumab), un anticorpo monoclonale che agisce su PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) destinato al trattamento dei pazienti con ipercolesterolemia. La richiesta di valutazione del prodotto è supportata dai risultati di 10 trial di Fase III ODYSSEY, parte del programma di sviluppo clinico che includerà più di 23500 pazienti in più di 2000 centri. Pochi giorni fa, le aziende hanno annunciato che EMA ha accettato la MAA (Marketing Authorization Application) per la valutazione di Praluent nell’Unione Europea.
(Fonte Sanofi press release)