Problematiche tecniche nella valutazione dei dati per l’approvazione di alcuni farmaci

Secondo un articolo apparso su Reuters oggi, l’affidabilità dei test clinici utilizzati per ottenere l’approvazione di alcuni farmaci, in particolare prodotti generici, potrebbe essere dubbia a causa di un possibile problema tecnico di software, dal quale potrebbero derivare delle valutazioni errate. Come ha dichiarato un funzionario dell’European Medicines Agency a Reuters, questa problematica, che riguarderebbe il sistema Kinetica di Thermo Fisher Scientific, uno dei sistemi statistici più utilizzati per l’analisi della bioequivalenza nei trial clinici, sarà discussa la prossima settimana durante un meeting dell’Agenzia. Il problema tecnico era stato sollevato inizialmente da esperti indipendenti in un documento scientifico. La valutazione dei farmaci potrebbe essersi tradotta sia in approvazioni sulla base di dati non corretti, come in mancate autorizzazione al commercio. Provare la bioequivalenza costituisce un prerequisito essenziale per l’approvazione delle versione generiche più economiche dei farmaci per i quali sia scaduto il brevetto. Thermo Fisher, che sta conducendo una review della problematica, non ha voluto commentare la situazione.