Problemi rilevati in un’ispezione in India: l’Europa sospende l’importazione di un antibiotico

Stati Uniti, Germania e l’Agenzia regolatoria europea hanno vietato a Ranbaxy Laboratories l’esportazione della cefalosporina nei loro territori, in seguito ad una ispezione che ha avuto luogo presso lo stabilimento di produzione in India. La misura si aggiunge alla decisione presa da FDA di rivedere l’autorizzazione concessa a Ranbaxy per la produzione della versione generica di Nexium, di Astrazeneca, e Valcyte, di Roche, a causa di carenze rilevate nel processo di produzione. Il 26 novembre, EMA ha pubblicato una nota sul proprio sito riguardo un rapporto di non conformità emesso dalla Germania per l’impianto di produzione dell’antibiotico da parte dell’azienda indiana. Secondo quanto riporta Reuters, l’ispezione, condotta in giugno, aveva rilevato problematiche connesse con l’ambiente nel quale l’antibiotico viene prodotto e le procedure di sterilizzazione delle apparecchiature. Ranbaxy, che ha dichiarato il proprio impegno per risolvere i problemi rilevati, non ha risposto alle richieste di commento di Reuters riguardo l’ispezione tedesca.
(Fonte FiercePharma Manufacturing)