Pubblicati in NEJM risultati positivi per Praluent

Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, Inc. hanno annunciato oggi che i risultati dello studio di Fase III, della durata di 18 mesi, di Praluent (alirocumab), che ha preso in considerazione 2341 pazienti ad alto rischio con ipercolesterolemia, sono stati pubblicati nella rivista The New England Journal of Medicine. Nello studio, denominato ODYSSEY LONG TERM, il prodotto alla dose di 150mg somministrato ogni due settimane, ha ridotto i livelli di colesterolo LDL del 62% alla ventiquattresima settimana, se confrontato con placebo. Tale riduzione si è mantenuta per i 18 mesi dello studio. Il trial rappresenta lo studio più ampio, in doppio cieco e controllato con placebo per un inibitore PCSK9. Praluent è infatti un anticorpo monoclonale umano direzionato per agire sulla PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9). All’inizio di quest’anno, Regeneron e Sanofi hanno annunciato che FDA ha accettato la BLA (Biologics License Application) per alirocumab e che EMA ne ha accettato per la revisione la MAA (Marketing Authorization Application).
(Fonte Sanofi press release)