Raccomandazione del PRAC europeo circa i farmaci contenenti ambroxol o bromexina

Il PRAC di EMA ha terminato la review riguardo ai farmaci che contengono ambroxol o bromexina, ampiamente utilizzati come espettoranti. La revisione è stata condotta in seguito alla richiesta dell’ente regolatorio belga (AFMPS), in merito a segnalazioni di reazioni allergiche e SCARs (severe skin reactions), tra le quali anche eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson. Esiste in letteratura una casistica di SCARs, potenzialmente legata all’utilizzo di ambroxol. La review ha riguardato anche i farmaci conteneti bromexina, poichè questo principio attivo viene convertito in ambroxol nel corpo. Inoltre, sono stati riportati alcuni casi di reazioni allergiche connesse all’utilizzo di questo farmaco. Il PRAC ha concluso che il rischio di questi effetti collaterali è basso, ma ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni relative a tali farmaci riguardo questi potenziali effetti avversi, sottolineando che, nel caso dovessero presentarsi reazioni allergiche, il trattamento dovrà essere immediatamente interrotto. Il parere del PRAC dovrà ora essere inviato al Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), che emetterà la raccomandazione definitiva.
(Fonte EMA)