Raccomandazioni all’utilizzo di farmaci contenenti domperidone in Europa

Il Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) ha confermato le raccomandazioni per la restrizione dell'utilizzo dei farmaci contenenti domperidone, dichiarandosi d'accordo con il fatto che questi medicinali debbano essere utilizzati solo come sintomatici nella nausea e nel vomito e che il dosaggio e la durata del trattamento debbano essere limitati. Inoltre, il dosaggio deve essere attentamente valutato in base al peso del paziente. Le raccomandazioni erano originariamente state emesse dal PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell'EMA a marzo, dopo attenta valutazione dei dati disponibili sul rapporto rischio/beneficio di questi prodotti. La review era stata condotta in seguito alla richiesta dell'ente regolatorio dei farmaci belga per problematiche circa gli effetti cardiaci di questi farmaci. Il CMDh ha confermato a maggioranza la raccomandazione del PRAC, che si era espresso per mantenere la disponibilità di questi prodotti in Europa, diminuendone però il dosaggio per via orale negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 35 Kg (10 mg 3 volte al giorno). Attenzione è stata posta nella somministrazione ai bambini e negli adolescenti con peso inferiore ai 35 Kg, con definizione precisa in base la peso (0.25mg per Kg di peso corporeo, fino a 3 volte al giorno). Limitazioni e controindicazioni sono state raccomandate anche all'utilizzo nel bruciore di stomaco e gonfiore gastrico e nei pazienti con problematiche epatiche e cardiache. Ora la decisione definitiva spetta alla CommissioneEuropea.