Raccomandazioni del PRAC di EMA per Corlentor/Procoralan

Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) di EMA ha completato la review di Corlentor/Procoralan (ivabradina) ed ha emesso raccomandazioni allo scopo di ridurre il rischio di problematiche cardiache, inclusi l’attacco cardiaco e la bradicardia in pazienti che assumano il prodotto, utilizzato per il trattamento dei sintomi di angina e dell’insufficienza cardiaca. La review è basata sui dati dello studio SIGNIFY (Study Assessing the Morbidity-Mortality Benefits of the If Inhibitor Ivabradine in Patients with Coronary Artery Disease), pubblicato nella rivista New England Journal of Medicine lo scorso agosto e presentati al congresso annuale 2014 della European Society of Cardiology (ESC). Il trial è stato disegnato per valutare se il trattamento con Corlentor/Procoralan in pazienti con malattia coronarica senza insufficienza cardiaca riduca il tasso di eventi come l’attacco cardiaco se confrontato con placebo. Lo studio ha mostrato che in un sottogruppo di pazienti con angina sintomatica si è registrato un lieve, ma significativo aumento nel rischio combinato di morte cardiovascolare e di attacco cardiaco non fatale nel gruppo trattato con il farmaco rispetto al gruppo placebo. I dati indicano anche un rischio più elevato di bradicardia nel gruppo Corlentor/Procoralan. Nella valutazione del PRAC sono stati presi in considerazione anche altri dati circa la safety e l’efficacia del prodotto che hanno mostrato un aumento del rischio di fibrillazione atriale nel gruppo Corlentor/Procoralan vs il gruppo di controllo. Il Comitato ha rilevato che nello studio i pazienti hanno iniziato il trattamento con una dose più alta di farmaco rispetto a quella raccomandata e hanno ricevuto fino a 10mg due volte al giorno, che è più alta della dose massima di 7.5mg due volte al giorno attualmente autorizzata. Il PRAC ha ritenuto che la dose più alta non spiega però completamente i risultati dello studio SIGNIFY. Comunque, il Comitato ha ribadito che la dose iniziale per il trattamento dell’angina non debba superare i 5mg due volte al giorno, fino ad un massimo di 7.5mg BID. Le raccomandazioni del PRAC passeranno ora al CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
(Fonte EMA)