Restrizioni all’utilizzo del valproato in Europa: raccomandazioni del PRAC

Il PRAC (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee) di EMA ha raccomandato il rafforzamento delle restrizioni di utilizzo nell’uso di valproato in donne in età fertile, a causa del rischio di malformazioni e problemi nello sviluppo in bambini che vengano esposti al farmaco durante la gravidanza. Il comitato raccomanda che il valproato non venga utilizzato per il trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare in questa popolazione di pazienti, a meno che altre terapie non si dimostrino inefficaci o non tollerate. Nel caso in cui il trattamento con valproato sia l’unica opzione terapeutica, si dovrà adottare una contraccezione efficace, sotto attento controllo medico. La raccomandazione è relativa anche all’utilizzo del farmaco nella prevenzione dell’emicrania. La posizione del PRAC segue una review dei dati disponibili circa gli effetti dell’esposizione al valproato durante la gravidanza.
(Fonte Medscape)