Restrizioni all’utilizzo di farmaci contenenti tiocolchicoside

Il CHMP ha raccomandato delle restrizioni sull'utilizzo di farmaci contenenti tiocolchicoside per uso orale o iniettabile in tutta l'EU. La rivalutazione è stata effettuata su richiesta di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) in seguito a di evidenze riportate da studi circa il metabolismo del farmaco con possibile formazione di un metabolita (M2 o SL 59.0955), possibile responsabile di aneuploidia. EMA, esaminata la situazione , ha concluso che l'aneuploidia potrebbe verificarsi con il metabolita a livelli non molto superiori a quelli osservati dopo somministrazione delle dosi raccomandate del farmaco per via orale. Sono state pertano decise misure di sicurezza di utilizzo di medicinali a base di tiocolchicoside, con limitazione della dose massima e del numero dei giorni di trattamento. L'uso è inoltre controindicato in gravidanza, in allattamento, in donne in età fertile che non usino contraccettivi, nei bambini o per il trattamento delle malattie croniche. (Fonte AIFA)