Risultati positivi di Fase III per alirocumab

Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annunciano oggi che i due trial di Fase III ODYSSEY, disegnati per valutare alirocumab somministrato ogni quattro settimane, hanno raggiunto i loro endpoint primari di efficacia. Gli studi hanno confrontato la riduzione dal baseline in colesterolo LDL a 24 settimane vs placebo in pazienti con ipercolesterolemia. In particolare, ODYSSEY CHOICE I ha testato l’efficacia e la sicurezza del prodotto in 803 pazienti con ipercolesterolemia con un rischio cardiovascolare da moderato a severo, confrontando la dose di 300mg ogni quattro settimane vs placebo. Più dei due terzi dei pazienti considerati assumeva statine. ODYSSEY CHOICE II ha valutato l’efficacia e la sicurezza di alirocumab in 233 pazienti con ipercolesterolemia ed alto rischio cardiovascolare e/o storia di intolleranza a due o più statine, confrontando 150mg del prodotto, somministrato ogni quattro settimane, vs placebo. Nessuno di questi pazienti era in trattamento con statine. Dati dettagliati dei trial saranno presentati nei prossimi congressi scientifici. Alirocumab, anticorpo monoclonale sperimentale che ha come bersaglio la PCSK9, è attualmente in sviluppo clinico e la sua sicurezza ed efficacia non sono ancora state sottoposte a valutazione da parte di alcun ente regolatorio.
(Fonte Sanofi press release)