Sirturo approvato in Europa

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione condiziopnata a Sirturo (bedaquiline) di Janssen-Cilag International, per l'utilizzo come parte di un appropriato regime di combinazione per la tubercolosi polmonare resistente a più trattamenti (MDR-TB) n pazienti adulti. Sirturo è indicato quando un combinazione di trattamento efficace non possa essere somministrato a causa della resistenza o della tollerabilità. L'approvazione è basata su un programma di sviluppo clinico di Fase II che ha incluso uno studio randomizzato e controllato che ha valutato la sicurezza e l'efficacia del farmaco confrontato con placebo nel trattamento della MDR-TB polmonare in combinazione con una terapia di fondo, e uno studio open label. (Fonte PBR)