CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use: ultime news e notizie - GoINPHARMA
venerdì, 21 settembre 2018 - 7:15

CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use

Psoriasi, raccomandazione positiva in Europa per Skilarence di Almirall

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) si è espresso positivamente riguardo l’immissione al commercio di Skilarence, di Almirall destinato al trattamento della psoriasi. Il prodotto sarà disponibile in compresse gastroresistenti da 30 e 120mg. Il principio attivo…

CHMP, luce verde per Kevzara di Sanofi/Regeneron nell’artrite reumatoide

Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals hanno annunciato che il CHMP di EMA ha emesso parere positivo per l’immissione al commercio di Kevzara (sarilumab), raccomandandone l’approvazione per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide di grado da moderato a severo….

CHMP, ok a Spinraza di Biogen nella SMA

Biogen ha annunciato che il CHMP di EMA ha emesso parere positivo per Spinraza (nusinersen) nel trattamento della SMA (spinal muscular atrophy). La revisione del prodotto ha seguito un iter accelerato, che ha lo scopo di facilitare l’entrata nel mercato…

CHMP, parere positivo per Trumenba di Pfizer

Il CHMP di EMA ha emesso opinione positiva per l’autorizzazione al commercio per Trumenba di Pfizer. Il prodotto è destinato alla profilassi delle infezioni da meningococco B. Trumenba sarà disponibile in forma di sospensione iniettabile. I principi attivi del prodotto…

Highlights del meeting del CHMP di gennaio

Il CHMP di EMA ha raccomandato diversi farmaci per l’approvazione durante il meeting di gennaio. In particolare, luce verde è stata data per Xeljanz (tofacitinib) nel trattamento dell’artrite reumatoide. Sono stati raccomandati due biosimilari, Amgevita e Solymbic, del farmaco adalimumab….

Zalmoxis dell’italiana MolMed: via libera dal CHMP

Il CHMP di EMA ha raccomandato l’approvazione di Zalmoxis, di MolMed SpA, Azienda biotech italiana. Zalmoxis è destinato all’utilizzo come terapia add-on in pazienti adulti sottoposti a trapianto aploidentico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) per diversi tipologie di tumore a…

CHMP, ok per il trattamento pan-genotipico per l’epatite C di Gilead

Gilead Sciences, Inc. ha annunciato il parere positivo emesso dal CHMP di EMA cca la MAA (Marketing Authorization Application) per Epclusa, farmaco orale sperimentale pan-genotipico in monosomministrazione giornaliera che combina sofosbuvir 400mg e velpatasvir 100mg, per il trattamento dell’infezione cronica…

CHMP, parere positivo per Zepatier di MSD

MSD ha annunciato oggi che il CHMP di EMA ha emesso parere positivo per l’approvazione di Zepatier (elbasvir e grazoprevir), farmaco orale in monosomministrazione giornaliera che contiene una combinazione a dose fissa per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite…

CHMP, ok a due prodotti per l’emofilia B

Il CHMP di EMA ha raccomandato per l’approvazione due prodotti per la prevenzione ed il trattamento delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B. Il primo di essi, Alprolix (eftrenonacog alfa), risultato della collaborazione tra Biogen e Swedish Orphan Biovitrum…

Highlights dei pareri positivi dell’ultimo meeting del CHMP di EMA

Nel corso dell’ultimo meeting di dicembre, il CHMP di EMA ha raccomandato per l’autorizzazione al commercio nuovi farmaci. Tagrisso (osimertinib), di AstraZeneca, e Portrazza (necitumumab), di Eli Lilly, hanno ricevuto opinione positiva nel trattamento dell’NSCLC (non-small cell lung cancer). Un…

Kyprolis nel mieloma multiplo, opinione positiva del CHMP

Il CHMP di EMA ha raccomandato per l’approvazione Kyprolis (carfilzomib), di Onyx Pharmaceuticals, nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante, in combinazione con lenalidomidee desametasone. Il Comitato europeo ha effettuato la review secondo il programma accelerato di revisione,…

CHMP, ok a nuovo trattamento per ADHD di Shire

Il CHMP ha emesso opinione positiva l’autorizzazione al commercio di Intuniv (guanfacine), di Shire Pharmaceuticals, destinato al trattamento dell’ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 ai 17 anni . Il prodotto sarà…

CHMP, luce verde per Mosquirix, il primo vaccino contro la malaria

Il CHMP di EMA ha emesso opinione positiva per l’approvazione di Mosquirix (vaccino Plasmodium falciparum and hepatitis B), di GlaxoSmithKline, per l’utilizzo al di fuori del territorio EU. Il vaccino contro la malaria è stato presentato secondo una procedura (Article…

CHMP, parere favorevole per Praluent

Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, Inc. hanno annunciato oggi che il CHMP di EMA ha emesso parere positivo per l’autorizzazione al commercio di Praluent (alirocumab), nei dosaggi di 75 e 150mg per l’utilizzo in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (HeFH) o…

CHMP, ok per un trattamento per il deficit di lipasi acida lisosomiale

Il CHMP di EMA, ha raccomandato l’autorizzazione per Kanuma (sebelipase alfa), di Synageva BioPharma Ltd., per il trattamento del deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL;lysosomal acid lipase), una patologia rara ereditaria, in neonati, bambini e adulti. I pazienti affetti da…

EMA, parere positivo per trattamento della ipofosfatasia

EMA, attraverso il CHMP, ha raccomandato l’approvazione per Strensiq (asfotase alfa), di Alexion, per il trattamento a lungo termine dell’ipofosfatasia, una malattia metabolica ereditaria rara che colpisce le ossa, in pazienti che abbiano sviluppato la patologia nell’infanzia. La problematica, pericolosa…

CHMP, opinione positiva per Humira nell’acne inversa

Il CHMP di EMA ha raccomandato l’ampliamento dell’utilizzo di Humira (adalimumab), di AbbVie, nel trattamento di pazienti adulti affetti da idrosadenite suppurativa (acne inversa) che non abbiano risposto ai trattamenti convenzionali. L’idrosadenite suppurativa è una malattia cronica che causa ascessi…

Farydak riceve opinione positiva dal CHMP nel mieloma multiplo

Il CHMP di EMA ha emesso parere positivo per Farydak (panobinostat) capsule, in associazione con bortezomib e desametasone, nel trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario che siano stati trattati con almeno due precedenti regimi di terapia…

CHMP, luce verde per Levemir in età pediatrica

Novo Nordisk ha annunciato oggi che il CHMP ha emesso parere positivo per l’ampliamento dell’utilizzo di Levemir (detemire) nei bambini dal primo anno di età. Ci sono nel mondo circa 497100 bimbi affetti da diabete di tipo 2 e l’incidenza…

CHMP, ok per Keytruda nel melanoma avanzato

Il CHMP di EMA ha emesso parere positivo per l’approvazione di Keytruda (pembrolizumab), di MSD, come monoterapia del trattamento di pazienti adulti con melanoma avanzato non operabile o metastatico. Pembrolizumab, anticorpo monoclonale umanizzato anti PD-1, costituisce un’immunoterapia che blocca i…

Il CHMP di EMA potrebbe esprimersi su Repatha di Amgen questa settimana

In questi giorni, come riporta Reuters, il CHMP potrebbe pronunciarsi su evolocumab (Repatha), nuovo farmaco per il trattamento dell’ipercolesterolemia di Amngen, appartenente alla classe degli inibitori PCSK9. La revisione dei dati che accompagnano la richiesta di autorizzazione per il farmaco…

Raccomandazione positiva in Europa per Opdivo

Il CHMP di EMA ha raccomandato l’autorizzazione al commercio per Opdivo (nivolumab), di Bristol-Myers Squibb, come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma avanzato. Il principio attivo del prodotto è un anticorpo monoclonale in grado di interagire…

Highlights del meeting del CHMP del 23-26 marzo

Nel meeting del CHMP dei giorni scorsi, sono stati raccomandati cinque nuovi farmaci per l’approvazione. In particolare, il Comitato ha emesso parere positivo per l’autorizzazione al commercio per Lenvima (lenvatinib), di Eisai, per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma…