mercoledì, 20 giugno 2018 - 1:02
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FDA

Malattie rare, grant per più di 6 milioni di dollari da FDA

FDA ha annunciato di aver assegnato sei grant per la ricerca nell’ambito delle patologie rare. In particolare, le ricerche avranno come oggetto la storia naturale di alcune patologie e cioè il decorso della malattia dal suo esordio, attraverso le fasi…

FDA approva Austedo, trattamento per la discinesia tardiva di Teva

Teva Pharmaceutical ha annunciato che FDA ha approvato Austedo (deutetrabenazine) in compresse per il trattamento della discinesia tardiva in pazienti adulti. Il farmaco è già stato autorizzato lo scorso aprile nel trattamento della chorea associata dalla malattia di Huntington. La…

FDA approva Kymriah di Novartis, prima terapia CAR-T

Novartis ha annunciato che FDA ha approvato Kymriah (tisagenlecleucel – CTL019) sospensione per iniezione endovenosa. Si tratta del primo trattamento CAR-T (chimeric antigen receptor T cell) autorizzato al commercio. E’ indicato per la terapia della leucemia linfoblastica acuta (ALL), refrattaria…

Attesa per la review in U.S. della terapia CAR-T di Novartis CTL019

Il giorno 12 luglio l’Advisory Committee di FDA effettuerà la revisione della BLA (Biologics License Application) presentata da Novartis per CTL019 (tisagenlecleucel-T). Si tratta di una terapia CAR-T destinata al trattamento di pazienti in età pediatrica e per giovani adulti…

SLA, FDA approva Radicava di Mitsubishi Tanabe Pharma

FDA ha approvato Radicava (edaravone), di Mitsubishi Tanabe Pharma, nel trattamento della SLA (Sclerosi Laterale amiotrofica), conosciuta anche come morbo di Lou Gehrig. Come ha dichiarato Eric Bastings, vicedirettore della Division of Neurology Products del Center for Drug Evaluation and…

FDA approva Xadago (Zambon) per il trattamento del Parkinson

Zambon Group ha annunciato oggi congiuntamente con Newron Pharmaceuticals e US WorldMeds l’approvazione da parte della FDA di Xadago (safinamide). Xadago è una terapia sviluppata per il trattamento del morbo di Parkinson e che agisce come inibitore selettivo MAO-B e…

FDA accetta due sBLA per Keytruda di MSD

MSD ha annunciato che FDA ha accettato per la revisione due sBLA (supplemental Biologics License Application) per Keytruda (pembrolizumab), trattamento anti-PD-1, in pazienti con tumore uroteliale metastatico o localmente avanzato. Le due sBLA sono relative all’utilizzo del prodotto in prima…

FDA approva Trulance per il trattamento della CIC

FDA ha approvato Trulance (plecanatide), di Synergy Pharmaceuticals Inc., per il trattamento della CIC (Chronic Idiopathic Constipation) nei pazienti adulti. Il prodotto agisce a livello locale nel tratto superiore del sistema gastrointestinale, stimolando la secrezione del fluido intestinale e la…

I numeri di FDA nel 2016

Questi i numeri dell’attività di FDA nel 2016. L’Agenzia statunitense ha approvato 22 nuovi farmaci, in diminuzione se confrontati con i 45 autorizzati nel 2015. Alcuni di essi però rappresentano importanti autorizzazioni come Zepatier di MSD, Tecentriq di Genentech e…

Esposizione agli anestetici nei primi anni di vita, valutazione di FDA

FDA ha sottolineato che l’utilizzo di farmaci per anestesia generale o sedazione ripetuto o prolungato durante procedure chirurgiche, in bambini di età minore ai tre anni o nelle donne in gravidanza durante il terzo trimestre, può avere degli effetti sfavorevoli…

FDA, ok a Eucrisa, trattamento topico di Pfizer per la dermatite atopica

Pfizer ha annunciato l’approvazione da parte di FDA per Eucrisa (crisaborole) unguento al 2%. Si tratta di un innovativo inibitore PDE-4 (phosphodieterase-4) topico non steroideo indicato per il trattamento della dermatite atopica di grado da lieve a moderato in pazienti…

Fast Track di FDA per il BACE inibitore di Eisai/Biogen

Eisai ha annunciato che il suo prodotto E2609, BACE (Beta-secretase Cleaving Enzyme) inibitore, ha ricevuto la designazione Fast Track. Il prodotto è attualmente in Fase III di sviluppo, in particolare in trial clinici disegnati per valutarne l’efficacia nelle prime fasi…

FDA, Response Letter per sarilumab

Regeneron Pharmaceuticals e Sanofi hanno annunciato che FDA ha emesso una Complete Response Letter (CRL) riguardo la BLA di sarilumab, anticorpo sperimentale per il recettore dell’interleuchina-6, destinato al trattamento dell’artrite reumatoide di grado da moderato a severo. La Response Letter…

Novo Nordisk, Complete Response Letter da FDA per aspart “faster-acting”

Novo Nordisk ha comunicato di aver ricevuto una Complete Response Letter da FDA in riferimento alla NDA (New Drug Application) della insulina aspart faster-acting. L’Agenzia statunitense richiede ulteriori informazioni riguardanti la immunogenicità e la farmacologia clinica prima che la revisione…

FDA approva il “pancreas artificiale” Medtronic

FDA ha approvato MiniMed 670G hybrid closed looped system di Medtronic, il primo dispositivo approvato dall’Agenzia statunitense destinato al monitoraggio del glucosio e che consente la somministrazione della dose appropriata di insulina basale in pazienti diabetici di tipo 1 dai…

FDA approva Amjevita, biosimilare di Humira

FDA ha approvato Amjevita come biosimilare di Humira (adalimumab) per il trattametno di diverse patologie infiammatorie nel paziente adulto. Le indicazioni riguardano la terapia dell’artrite reumatoide di grado d moderato a severo, il morbo di Crohn, la colite ulcerosa attiva,…

FDA, indicazioni sulla safety dei fluorochinoloni

FDA ha definito alcune modifiche da apportare alla scheda tecnica dei prodotti che contengono antibiotici della classe dei fluorochinoloni, utilizzati per via sistemica. Questi farmaci hanno tra i loro effetti avversi noti, problematiche a carico dei tendini, delle articolazioni e…

FDA approva Adlyxin di Sanofi nel diabete di tipo 2

Sanofi ha annunciato che FDA ha approvato Adlyxin (lixisenatide), agonista GLP-1 da somministare una volta al giorno ai pasti per iniezione, in aggiunta a dieta ed esercizio fisico per il trattamento del diabete di tipo 2. Per l’autorizzazione sono stati…