venerdì, 20 luglio 2018 - 9:27
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Lemtrada

Ulteriori risultati positivi per Lemtrada

Sanofi e Genzyme annunciano nuovi dati positivi, relativi all’estensione di cinque anni di studi di Lemtrada (alemtuzumab) in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente. Questi risultati saranno presentati domani al congresso annuale dell’European Committee for Treatment and Research in Multiple…

FDA approva Lemtrada

Sanofi e Genzyme hanno annunciato oggi che FDA ha approvato Lemtrada (alemtuzumab) per il trattamento di pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (MS). A causa del suo profilo di safety, l’utilizzo del prodotto dovrebbe essere destinato a pazienti che…

Sanofi sorprende gli investori riportando ottimi risultati per Q2

Le azioni di Sanofi sono salite di quasi 4% per effetto degli ottimi risultati relativi alla seconda trimestrale. Le vendite del gruppo sono salite del 6.4% a €8.075bn, crescita principalmente dovuta alle ottime performance della recentemente acquisita Genzyme, che ha…

Lemtrada approvato anche in Argentina

Genzyme ha ricevuto l’approvazione dalla National Administration of Drugs, Food and Medical Technology (ANMAT) in Argentina per Lemtrada (alemtuzumab) nel trattamento di pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). Il programma di sviluppo clinico del prodotto include due trial di…

Ripresentata la sBLA per Lemtrada ad FDA

Sanofi e la sua affiliata Genzyme hanno annunciato oggi che FDA ha accettato di riesaminare la ripresentazione della sBLA (supplemental Biologics License Application) per Lemtrada (alemtuzumab) nel trattamento della sclerosi multipla recidivante. Genzyme si aspetta una decisione dell’Agenzia nel quarto…

Il NICE emette opinione positiva per Lemtrada

Il britannico National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha pubblicato le linee guida finali che raccomandano Lemtrada (alemtuzumab) di Genzyme per il rimborso per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente con malattia attiva. Lemtrada…

Genzyme ripresenterà la domanda per la revisione di Lemtrada ad FDA

Sanofi e la sua sussidiaria Genzyme hanno comunicato oggi che, dopo una costruttiva discussione con FDA, c’è l’intenzione di ripresentare nel secondo trimeste la sBLA (supplemental Biologics License Application) per l’approvazione di Lemtrada (alemtuzumab) nel trattamento della forme recidivanti di…

Lemtrada approvato in Brasile

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), organismo regolatorio brasiliano, ha autorizzato Lemtrada (alemtuzumab) di Genzyme, nel il trattamento dei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla per rallentare o invertire la disabilità fisica e ridurre la frequenza delle esacerbazioni cliniche….

Ancora news su Lemtrada

Secondo quanto si legge in The Wall Street Journal di oggi, Genzyme avrebbe intenzione di appellarsi alla decisione di FDA di non approvare per il momento Lemtrada. L’azienda, in una dichiarazione, ha affermato di credere fermamente che il programma di…

FDA non dà ancora l’approvazione a Lemtrada

Sanofi e la sua sussidiaria Genzyme hanno annunciato oggi di aver ricevuto una Complete Response Letter dall’FDA per la sua BLA (Biological License Application) supplementare per l’approvazione di Lemtrada (alemtuzumab) il trattamento della sclerosi multipla. La lettera informa le aziende…

Class Action in US contro Sanofi per Lemtrada

In US è iniziata una class action da parte dello studio legale Lieff Cabraser Heimann & Bernstein contro Sanofi che avrebbe dato indicazioni fuorvianti circa l’ efficacia e la sicurezza del farmaco per la sclerosi multipla Lemtrada. Sanofi ha acquisito…

Lemtrada approvato in Canada per il trattamento ddella sclerosi multipla

Genzyme (gruppo Sanofi) ha annunciato oggi che Health Canada ha approvato Lemtrada per il trattamento dei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) con patologia attiva che abbiano avuto una risposta inadeguata a interferone beta o altre terapie. (Fonte…

NICE: richiesta di ulteriori dati per Lemtrada

The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha richiesto chiarimenti circa le evidenze presentate per Lemtrada, farmaco per il trattamento della sclerosi multipla di Sanofi, che ha tempo fino al 9 gennaio per sottoporre le informazioni richieste. Il…

Ancora news su Lemtrada (Alemtuzumab)

Dopo il report iniziale dei revisori dell’FDA della scorsa settimana, nel quale si dava un parere non molto positivo circa di Lemtrada negli Stati Uniti, il Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee ha invece raccomandato il via libera…

FDA – Lemtrada

In un report, lo staff di FDA ipotizza che Lemtrada potrebbe non offrire un bilancio rischio/beneficio favorevole per i pazienti in trattamento per la Sclerosi Multipla. Sono stati riscontrati problemi molto seri nella sicurezza del farmaco. Il 13 novembre si…