mercoledì, 20 giugno 2018 - 14:04
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Leucemia linfatica cronica

Novartis presenta una sBLA per Arzerra

Novartis ha presentato una sBLA (supplemental Biologics License Application) ad FDA per Arzerra (ofatumumab) nella terapia di mantenimento di pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (CLL) recidivante. Il prodotto è già stato autorizzato ad aprile 2014 in associazione con clorambucile,…

Studio COMPLEMENT 2, risultati di Arzerra nella CLL

Novartis ha annunciato dati dello studio di Fase III COMPLEMENT 2 che mostrano come il trattamento con Arzerra (ofatumumab) più fludarabina e ciclofosfamide ha migliorato in modo significativo la PFS (progression-free survival) media del 54% vs il solo trattamento con…

FDA, Breakthrough Therapy per venetoclax nella leucemia cronica

Roche ha annunciato che FDA ha concesso la designazione Breakthrough Therapy a venetoclax (RG7601, GDC-0199/ABT-199), un farmaco sperimentale, sviluppato in collaborazione con AbbVie, per il trattamento di pazienti con CLL (chronic lymphocytic leukemia) recidivante o refrattaria, con una anormalia genetica…

Gilead presenta i risultati di follow-up a lungo termine per idelalisib

Gilead Sciences, Inc. ha annunciato nei giorni scorsi i risultati di follow-up a lungo termine relativi agli studi registrativi in termini di durata della risposta, PFS (progression-free survival) e il profilo di sicurezza di idelalisib nei pazienti affetti da leucemia…

La Commissione Europea approva Imbruvica

La Commissione Europea ha approvato Imbruvica (ibrutinib), di Pharmacyclics e Janssen, per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma mantellare recidivante o con leucemia linfatica cronica (CLL) che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia o in pazienti che presentino…

La Commissione Europea approva Zydelig di Gilead

Gilead Sciences, Inc. ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione al commercio per Zydelig (idelalisib), 150 mg compresse, un farmaco orale “first-in-class” destinato al trattamento di due tumori ematologici, la leucemia linfatica cronica (CLL) e il linfoma…

FDA approva Hyqvia nell’immunodeficienza primaria

Baxter International Inc. ed Halozyme Therapeutics, Inc. hanno annunciato oggi che FDA ha approvato Hyqvia [Immune Globulin Infusion 10% (Human) with Recombinant Human Hyaluronidase], il trattamento sottocute per pazienti adulti con immunodeficienza primaria. Si tratta del primo trattamento con immunoglobulina…

Accordo Roche/Infinity per ricerca in ambito oncologico

Infinity Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato ieri un accordo con Roche al fine di valutare l’associazione di Gazyva (obinutuzumab), che verrà fornito da Roche, e duvelisib (IPI-145), di Infinity, in alcuni studi clinici già pianificati che verranno condotti in pazienti con…

Accordo AbbVie/Infinity per duvelisib

Infinity Pharmaceuticals, Inc. e AbbVie Inc. hanno annunciato oggi di aver stretto un accordo globale per lo sviluppo e la commercializzazione di duvelisib (IPI-145) nel trattamento dei pazienti oncologici. Il prodotto ha mostrato attività clinica in un’ampio numero di tumori…

L’Europa approva obinutuzumab nella CLL

Roche ha annunciato ieri che la Commissione Europea ha approvato Gazyvaro (obinutuzumab) in combinazione con chemioterapia con clorambucile per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) non trattata precedentemente che presentino delle comorbidità che li rendono non adatti…

FDA amplia l’utilizzo di Imbruvica nella leucemia linfatica cronica

FDA ha ampliato oggi l’utilizzo di Imbruvica (ibrutinib) nel trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) con delezione 17p, che è associata ad una risposta insufficiente ai trattamenti standard. Imbruvica ha ricevuto la breakthrough therapy designation per questo utilizzo….

Il CHMP emette parere positivo per Imbruvica

Janssen-Cilag International NV ha annunciato venerdì che il CHMP di EMA ha raccomandato l’autorizzazione al commercio per Imbruvica (ibrutinib) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare recidivante o refrattario, o di pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) che…

FDA approva Zydelig

Nei giorni scorsi, FDA ha approvato Zydelig (idelalisib 150 mg compresse) per il trattamento di tre patologie ematologiche tumorali. E’ indicato in combinazione con rituximab per pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) recidiva e come monoterapia con linfoma follicolare (FL)…

CHMP: parere positivo per Zydelig

Gilead Sciences, Inc. ha annunciato che il CHMP di EMA, ha emesso un parere positivo sulla MAA (Marketing Authorization Application) per Zydelig (idelalisib 150 mg compresse) nel trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) e nel linfoma follicolare (FL),…

CHMP dà raccomandazione positiva per Gazyvaro nella CLL

Il CHMP di EMA ha raccomandato l’autorizzazione al commercio di Gazyvaro (obinutuzumab) in combinazione con il farmaco oncologico chlorambucil per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfetica cronica precedentemente non trettata. Il farmaco ha una designazione di farmaco orfano….

FDA approva la sBLA di Arzerra in combinazione con clorambucile

GSK e Genmab A/S hanno annunciato oggi che FDA ha approvato una sBLA (Supplemental Biologic License Application) per l’utilizzo di Arzerra (ofatumumab) in combinazione con clorambucile per il trattamento di pazienti non precedentemente trattati con leucemia linfatica cronica, per coloro…

FDA approva l’ampliamento delle indicazioni di Imbruvica

FDA ha annunciato ieri di aver ampliato l’uso di Imbruvica (ibrutinib) per il trattamento dei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (CLL) che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia. IL farmaco agisce bloccando l’enzima che consente alle cellule cancerose di…

Dati dello Studio 116 di idelasib in leucemia linfatica cronica

Gilead Science, Inc. ha annunciato che lo Studio 116 di Fase 3, disegnato per valutare idelasib in combinazione con rituximab in pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL), precedentemente trattati, ma non erano idonei alla chemioterapia, è stato accettato per la…

FDA approva Gazyva per leucemia linfatica cronica

FDA ha approvato oggi Gazyva (obinutuzumab) nell’utilizzo combinato con clorambucile per la terapia di pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) non trattati precedentemente. La malattia interessa il sangue ed il midollo osseo e generalmente ha un decorso lento. FDA ha…