Valutazione finale del PRAC su Fluad di Novartis

Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) di EMA ha concluso che non c’è alcuna evidenza che Fluad, vaccino antinfluenza prodotto da Novartis, abbia causato gravi eventi avversi, inclusi i decessi, in Italia.
Il Comitato della European Medicines Agency si occupa della valutazione ed del monitoraggio di tutto ciò che attiene alla sicurezza dei farmaci per uso umano. Tra le sue facoltà ci sono la rilevazione, l’accertamento e la comunicazione di tutto ciò che riguarda il rischio di reazioni avverse, a fronte dell’effetto terapeutico dei farmaci. Il Comitato ha la responsabiltà inoltre di disegnare e valutare gli studi di safety dopo la commercializzazione. Tra le sue prerogative, rientrano, inoltre, le raccomandazioni al Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) o al Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh). I componenti del Comitato sono nominati dagli Stati dell’Unione Europea e sono scelti in base alla solidità delle loro qualifiche e competenze riguardo alla farmacovigilanza ed
alla valutazione del rischio di utilizzo dei farmaci destinati all’uso umano. Per rappresentare i professionisti dell’healthcare e delle organizzazioni di pazienti, la Commissione Europea nomina due membri e due sostituti dopo aver consultato il Parlamento Europeo, e sei esperti scientifici indipendenti. Il PRAC è composto inoltre da un presidente ed un vice presidente, eletti dai membri del Comitato, un nominato ed un sostituto, indicati da ognuno dei 28 Stati facenti parte dell’Unione ed un membro, ed il suo sostituto, designati da Islanda e Norvegia. Tutti i componenti del Comitato restano in carica per un periodo di tre anni, con un solo possibile rinnovo.
(Fonte EMA)