sabato, 22 luglio 2017 - 14:47

Approvazioni

Approvato Nerlynx (tumore al seno) e il titolo Puma Biotechnology guadagna >8%

Il titolo Puma Biotechnology (NASDAQ) ha guadagnato oltre l’8% in apertura delle contrattazioni dopo che é stato comunicato che la FDA ha concesso l’approvazione alla commercializzazione per la terapia Nerlynx (neratinib). Secondo l’azienda californiana Nerlynx sarà disponibile a settembre per…

Parere positivo dalla ODAC (FDA) per due biosimilari di Amgen e Mylan

Importante risultato per Amgen e Mylan che hanno beneficiato della positiva raccomandazione alla messa in commercio da parte dell’Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) della FDA per due loro similari dei due antitumorali di Roche Avastin e Herceptin. I due blockbuster…

FDA approva Blincyto di Amgen per il trattamento della leucemia acuta

La FDA ieri approvato BLINCYTO di Amgen per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta.La decisione è dettata dai buoni risultati ottenuti durante il trial clinico di Phase-III chiamato Tower e ai risultati del trial ALCANTARA di Phase-II. (Fonte Amgen)

Approvato in Europa Besponsa (leucemia)

Commissione Europea ha espresso una risposta positiva circa Besponsa (inotuzumab ozogamicin) di Pfizer, per il trattamento, in monoterapia, della leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B CD22-positivi, recidivante o refrattaria. I pazienti che possono essere trattati con Besponsa…

Parere positivo per Vosevi (HCV) di Gilead

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ha dato parere positivo per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per Vosevi che una nuova formulazione in un’unica compressa messa a punto da Gilead per l’epatite C e basata sulla combinazione di…

Momento positivo per Teva

Momento positivo per Teva Pharmaceuticals che ha riportato risultati positivi in fase Phase-III per la terapia sperimentale per la cura di emicranie acute Fremanezumab. I dati indicano che i pazienti curati con dosi mensili di Fremanezumab mostrano un chiaro alleviamento…

Attesa per la review in U.S. della terapia CAR-T di Novartis CTL019

Il giorno 12 luglio l’Advisory Committee di FDA effettuerà la revisione della BLA (Biologics License Application) presentata da Novartis per CTL019 (tisagenlecleucel-T). Si tratta di una terapia CAR-T destinata al trattamento di pazienti in età pediatrica e per giovani adulti…

FDA approva Rebinyn di Novo Nordisk nell’emofilia B

Novo Nordisk ha annunciato che FDA ha concesso l’autorizzazione per Rebinyn (nonacog beta pegol) nel trattamento di bambini e adulti affetti da emofilia B. Il prodotto può essere utilizzato nel trattamento on-demand, per il controllo degli episodi di sanguinamento e…

Ok in Europa per Trumenba di Pfizer, vaccino contro il meningococco B

Pfizer ha annunciato oggi di aver ricevuto l’approvazione per Trumenba da parte della Commissione Europea per la prevenzione dell’infezione e della patologia causate dal Neisseria meningitidis sierogruppo B (MenB) in soggetti dai 10 anni di età. In particolare, adolescenti e…

Approvata in US Kevzara di Sanofi per il trattamento dell’artrite reumatoide

Sanofi e Regeneron hanno congiuntamente annunciato che FDA ha approvato Kevzara (sarilumab), per il trattamento dell’artrite reumatoide. Kevzara è un anticorpo monoclonale con capacità di legare il recettore interleuchina-6 (IL-6R), riducendo così l’infiammazione. L’artrite reumatoide è una patologia che colpisce…

GSK festeggia la mancata approvazione del generico di Advair sviluppato da Hikma

Un’altra vittoria per GlaxoSmithKline che ha visto questa settimana la FDA rifiutare al produttore di generici Hikma l’approvazione al generico del blockbuster Advair Diskus. La britannica Hikma Pharmaceuticals punta al multimiliardario volume di vendite generato dal farmaco contro l’asma (fluticasone…

Ancora buone notizie per Merck & Co.: nuova approvazione FDA per Keytruda

L’immunoterapico di Merck & Co. (MSD) Keytruda ha ottenuto oggi l’approvazione dalla FDA per il trattamento del tumore al polmone se combinato con la chemioterapia. Il titolo (Wall Street) ha immediatamente reagito guadagnando dopo l’annuncio oltre il 3%. L’approvazione riguarda…

La Commissione Europea approva Keytruda di MSD nel linfoma Hodgkin

MSD ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato Keytruda (pembrolizumab) per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico (CHL) refrattario o refrattario che abbiano avuto un fallimento del trapianto di staminali autologo (ASCT) e brentuximab…

SLA, FDA approva Radicava di Mitsubishi Tanabe Pharma

FDA ha approvato Radicava (edaravone), di Mitsubishi Tanabe Pharma, nel trattamento della SLA (Sclerosi Laterale amiotrofica), conosciuta anche come morbo di Lou Gehrig. Come ha dichiarato Eric Bastings, vicedirettore della Division of Neurology Products del Center for Drug Evaluation and…

FDA approva farmaco di BioMarin, primo trattamento per il morbo di Batten

FDA ha approvato Brineura (cerliponase alfa), di BioMarin Pharmaceutical, per il trattamento di una specifica forma del morbo di Batten. Il farmaco rappresenta il primo trattamento approvato dall’Agenzia statunitense per rallentare il decorso di questa patologia. Il morbo di Batten…

Ok in Europa per Opdivo di BMS nel tumore alla testa e al collo

Bristol-Myers Squibb ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato Opdivo (nivolumab) come monoterapia per il trattamento del SCCHN (squamous cell cancer of the head and neck) in pazienti adulti che abbiano avuto la progressione della patologia o dopo una…

La Commissione Europea approva Tagrisso di AstraZeneca

AstraZeneca ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione al commercio per Tagrisso (osimertinib), che sarà disponibile nei dosaggi di 40 e 80mg. Il prodotto, in compresse, prevede la somministrazione una volta al giorno ed è indicato per il…

Psoriasi, raccomandazione positiva in Europa per Skilarence di Almirall

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) si è espresso positivamente riguardo l’immissione al commercio di Skilarence, di Almirall destinato al trattamento della psoriasi. Il prodotto sarà disponibile in compresse gastroresistenti da 30 e 120mg. Il principio attivo…