giovedì, 30 marzo 2017 - 22:20

Approvazioni

Approvato Ocrevus (Roche) per il trattamento della sclerosi multipla

Roche ha annunciato oggi l’approvazione da parte della FDA della terapia sperimentale OCREVUS™ (ocrelizumab), sviluppata per il trattamento della sclerosi multipla progressiva primaria, che è una patologia che colpisce il 15% dei 2.3 milioni di malati di sclerosi multipla. L’approvazione…

FDA approva Dupixent (eczemi) di Sanofi – Regeron

La FDA ha approvato Dupixent, il trattamneto per la cura di eczemi di media e forte intensitá e sviluppato congiuntamente da Regeneron Pharmaceuticals e Sanofi. Dupixent, che verrà venduta in US per $37000 all’anno, è uno dei più importanti lanci…

CHMP, parere positivo per Trumenba di Pfizer

Il CHMP di EMA ha emesso opinione positiva per l’autorizzazione al commercio per Trumenba di Pfizer. Il prodotto è destinato alla profilassi delle infezioni da meningococco B. Trumenba sarà disponibile in forma di sospensione iniettabile. I principi attivi del prodotto…

FDA approva Xadago (Zambon) per il trattamento del Parkinson

Zambon Group ha annunciato oggi congiuntamente con Newron Pharmaceuticals e US WorldMeds l’approvazione da parte della FDA di Xadago (safinamide). Xadago è una terapia sviluppata per il trattamento del morbo di Parkinson e che agisce come inibitore selettivo MAO-B e…

Prossima la commercializzazione di Natpar di Shire

Il gruppo farmaceutico Shire ha informato con un comunicato stampa che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo per Natpar, un ormone paratiroideo ricombinante costituito da una sequenza…

AIFA concede la rimborsabilità a Iluvien di SIFI

SIFI ha annunciato che Iluvien (fluocinolone acetonide), prodotto destinato al trattamento dell’edema maculare diabetico, ha ricevuto la rimborsabilità da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Su licenza di Alimera Sciences, SIFI commercializza in esclusiva Iluvien in Italia, San Marino e…

FDA accetta due sBLA per Keytruda di MSD

MSD ha annunciato che FDA ha accettato per la revisione due sBLA (supplemental Biologics License Application) per Keytruda (pembrolizumab), trattamento anti-PD-1, in pazienti con tumore uroteliale metastatico o localmente avanzato. Le due sBLA sono relative all’utilizzo del prodotto in prima…

UnitedHealthcare coprirà Spinraza di Biogen/Ionis

Secondo quanto riporta Bloomberg, in un aggiornamento emesso da UnitedHealthcare si legge che la compagnia intende provvedere alla copertura di Spinraza (nusinersen) destinato ai pazienti affetti da SMA (spinal muscular atrophy) di tipo 1-3. Il prodotto è delle aziende Biogen…

FDA approva due prodotti di Teva per il trattamento dell’asma

Teva Pharmaceutical ha annunciato che FDA ha approvato due prodotti, destinati all’utilizzo in adolescenti ed adulti affetti da asma. Si tratta di AirDuo RespiClick (fluticasone propionato salmeterolo polvere per inalazione) e ArmonAir RespiClick (fluticasone propionato polvere per inalazione). Entrambi utilizzano…

EMA approva Votubia di Novartis

Novartis ha annunciato l’approvazione da parte di EMA di Votubia (everolimus) compresse dispersibili, come trattamento in aggiunta per pazienti dai due anni in su, che presentino attacchi convulsivi parziali e refrattari, con o senza seconda generalizzazione, associati a TSC (tuberous…

Highlights del meeting del CHMP di gennaio

Il CHMP di EMA ha raccomandato diversi farmaci per l’approvazione durante il meeting di gennaio. In particolare, luce verde è stata data per Xeljanz (tofacitinib) nel trattamento dell’artrite reumatoide. Sono stati raccomandati due biosimilari, Amgevita e Solymbic, del farmaco adalimumab….

Luce verde dal CHMP per Xeljanz di Pfizer

Pfizer ha annunciato che il CHMP di EMA ha emesso parere positivo per Xeljanz (tofacitinib citrate) 5mg due volte al giorno per il trattamento dei pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo. Se approvato, il prodotto…

FDA approva Trulance per il trattamento della CIC

FDA ha approvato Trulance (plecanatide), di Synergy Pharmaceuticals Inc., per il trattamento della CIC (Chronic Idiopathic Constipation) nei pazienti adulti. Il prodotto agisce a livello locale nel tratto superiore del sistema gastrointestinale, stimolando la secrezione del fluido intestinale e la…

Sempre più vicina la commercializzazione del biosimilare di Humira

Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che adalimumab (BI 695501), il biosimilare di Humira che appartiene ad AbbVie, è stato accettato per la procedura di approvazione sia dalla EMA che dalla FDA. Adalimumab è un anticorpo monoclonale che va ad agire…

La Commissione Europea approva Fiasp di Novo Nordisk

Novo Nordisk ha comunicato che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione al commercio per Fiasp (fast-acting insulin aspart) per il trattamento di pazienti adulti affetti da diabete. Si tratta di una insulina ultrarapida che consente un controllo migliore della glicemia…

Prezzo dei farmaci, come funziona il sistema tedesco: alcuni dati

Negli ultimi mesi la discussione circa il prezzo dei farmaci negli Stati Uniti è stata al centro di molti dibattiti ed ha anche interessato la campagna elettorale per le presidenziali. Ciò che si può dedurre è che la politica statunitense…

FDA approva la quinta indicazione per Lucentis

Roche ha comunicato l’approvazione da parte di FDA di Lucentis (ranibizumab) 0.5mg per il trattamento della mCNV (myopic choroidal neovascularisation). Si tratta di una complicanza di una miopia grave che può portare alla cecità. Lucentis è il primo prodotto appartenente…

Allergan/Medicines360, FDA accetta la sNDA per Liletta

Allergan e Medicines360, organizzazione no profit che si occupa della salute delle donne a livello globale, hanno annunciato che FDA ha accettato la sNDA (supplemental New Drug Application) per Liletta, device destinato alla contraccezione. La sNDA mira ad estendere la…

I numeri di FDA nel 2016

Questi i numeri dell’attività di FDA nel 2016. L’Agenzia statunitense ha approvato 22 nuovi farmaci, in diminuzione se confrontati con i 45 autorizzati nel 2015. Alcuni di essi però rappresentano importanti autorizzazioni come Zepatier di MSD, Tecentriq di Genentech e…

FDA approva Adynovate di Shire

Shire ha annunciato che FDA ha approvato Adynovate, prodotto destinato al trattamento dell’emofilia A, in pazienti pediatrici al di sotto dei 12 anni di età. Il prodotto ha ricevuto approvazione anche per essere utilizzato durante procedure chirurgiche dell’aiuto e del…

FDA approva Spinraza di Biogen, primo trattamento per SMA

FDA ha approvato Spinraza (nusinersen), di Biogen, secondo la Priority Review, nel trattamento della SMA (spinal muscular atrophy) in pazienti in età pediatrica e adulti. Il prodotto, che va somministrato attraverso iniezioni intratecali, rappresenta la prima ed unica terapia approvata…

FDA approva l’utilizzo pediatrico per Tresiba di Novo

Novo Nordisk ha annunciato che FDA ha ampliato l’utilizzo di Tresiba (degludec) anche nei bambini da un anno di età. Si tratta di un’insulina basale, long-acting, da utilizzare una volta al giorno in pazienti affetti da diabete di tipo 1…

La Commissione Europea approva Ocaliva di Intercept

Intercept Pharmaceuticals, azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di terapie per patologie epatiche progressive di origine non virale, ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l’approvazione condizionata per Ocaliva (acido obeticolico) per il trattamento della colangite biliare…

FDA, ok a Eucrisa, trattamento topico di Pfizer per la dermatite atopica

Pfizer ha annunciato l’approvazione da parte di FDA per Eucrisa (crisaborole) unguento al 2%. Si tratta di un innovativo inibitore PDE-4 (phosphodieterase-4) topico non steroideo indicato per il trattamento della dermatite atopica di grado da lieve a moderato in pazienti…

Express Scripts, copertura per Harvoni di Gilead

Express Scripts ha reso noto che a partire da gennaio includerà Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir), di Gilead, nel suo Hepatitis Cure Value Program. Il farmaco affiancherà il trattamento per l’epatite C di AbbVie Viekira Pak. La decisione è stata presa in seguito…