mercoledì, 20 settembre 2017 - 5:58

Approvazioni

Sifi approda in Asia: approvata Mini Well Ready nella Corea del Sud

Il gruppo farmaceutico italiano Sifi, specializzato nello sviluppo e commercializzazione di soluzioni per le patologie oculari, ha annunciato oggi l’approvazione della lente intraoculare Mini Well Ready da parte delle autorità sudcoreane. Mini Well Ready è una lente intraoculare progressiva ad estesa…

FDA approva Austedo, trattamento per la discinesia tardiva di Teva

Teva Pharmaceutical ha annunciato che FDA ha approvato Austedo (deutetrabenazine) in compresse per il trattamento della discinesia tardiva in pazienti adulti. Il farmaco è già stato autorizzato lo scorso aprile nel trattamento della chorea associata dalla malattia di Huntington. La…

FDA approva Kymriah di Novartis, prima terapia CAR-T

Novartis ha annunciato che FDA ha approvato Kymriah (tisagenlecleucel – CTL019) sospensione per iniezione endovenosa. Si tratta del primo trattamento CAR-T (chimeric antigen receptor T cell) autorizzato al commercio. E’ indicato per la terapia della leucemia linfoblastica acuta (ALL), refrattaria…

Victoza di Novo, nuova indicazione nella riduzione del rischio CV

Novo Nordisk comunica l’approvazione da parte di FDA di una nuova indicazione per Victoza (liraglutide) nella riduzione del rischio di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare. La nuova indicazione è stata…

Approvata in Europa una nuova terapia di Merck per la sclerosi multipla

La stampa in lingua tedesca ha dato oggi molta risonanza alla notizia riguardo all’approvazione alla commercializzazione in Europa per Cladribin, un nuovissima terapia contro la sclerosi multipla sviluppato dalla tedesca Merck KGaA. Cladribin è la prima terapia ad assunzione orale…

Approvato in Europa Imraldi di Biogen, biosimilare di Humira

Biogen ha annunciato che la Commissione Europea ha autorizzato Imraldi, prodotto biosimilare di Humira. Il farmaco è stato sviluppato attraverso una joint venture tra Biogen e Samsung Bioepis. E’ stato approvato per il trattamento dell’artrite reumatoide, la spondiloartrite assiale, l’artrite…

La Commissione Europea approva Kisqali, di Novartis, nel tumore alla mammella

Novartis ha annunciato di aver ricevuto approvazione da parte della Commissione Europea per Kisqali (ribociclib) in combinazione con un inibitore dell’aromatasi nel trattamento di donne in post menopausa affette da tumore alla mammella HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico. Il prodotto…

Pfizer, l’India concede la copertura brevettuale per Prevenar 13

L’ente regolatorio indiano ha concesso a Pfizer la copertura brevettuale esclusiva fino al 2026 per il suo vaccino Prevenar 13. Questa decisione impedisce ad altre aziende di produrre versioni più economiche del farmaco. La notizia è strategicamente importante poichè l’India,…

AstraZeneca e la tedesca Ethris, collaborazione nelle patologie polmonari

Ethris GmbH, azienda tedesca focalizzata in terapie che utilizzano mRNA destinate soprattutto a patologie polmonari, ha stretto una collaborazione, della durata di cinque anni, con AstraZeneca e con la sua divisione R&D MedImmune. La partnership utilizzerà la tecnologia SNIM RNA,…

Parere positivo per dupilimab di Sanofi-Regeneron per la dermatite atopica

Parere favorevole del CHMP (parte di EMA) per l’autorizzazione alla commercializzazione in Europa di dupilumab di Sanofi e Regeneron per il trattamento della dermatite atopica. Dupilumab è un anticorpo monoclonale umano, specificamente disegnato per inibire l’attività di delle proteine, IL-4…

Approvato Nerlynx (tumore al seno) e il titolo Puma Biotechnology guadagna >8%

Il titolo Puma Biotechnology (NASDAQ) ha guadagnato oltre l’8% in apertura delle contrattazioni dopo che é stato comunicato che la FDA ha concesso l’approvazione alla commercializzazione per la terapia Nerlynx (neratinib). Secondo l’azienda californiana Nerlynx sarà disponibile a settembre per…

Parere positivo dalla ODAC (FDA) per due biosimilari di Amgen e Mylan

Importante risultato per Amgen e Mylan che hanno beneficiato della positiva raccomandazione alla messa in commercio da parte dell’Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) della FDA per due loro similari dei due antitumorali di Roche Avastin e Herceptin. I due blockbuster…

FDA approva Blincyto di Amgen per il trattamento della leucemia acuta

La FDA ieri approvato BLINCYTO di Amgen per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta.La decisione è dettata dai buoni risultati ottenuti durante il trial clinico di Phase-III chiamato Tower e ai risultati del trial ALCANTARA di Phase-II. (Fonte Amgen)

Approvato in Europa Besponsa (leucemia)

Commissione Europea ha espresso una risposta positiva circa Besponsa (inotuzumab ozogamicin) di Pfizer, per il trattamento, in monoterapia, della leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B CD22-positivi, recidivante o refrattaria. I pazienti che possono essere trattati con Besponsa…

Parere positivo per Vosevi (HCV) di Gilead

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ha dato parere positivo per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per Vosevi che una nuova formulazione in un’unica compressa messa a punto da Gilead per l’epatite C e basata sulla combinazione di…

Momento positivo per Teva

Momento positivo per Teva Pharmaceuticals che ha riportato risultati positivi in fase Phase-III per la terapia sperimentale per la cura di emicranie acute Fremanezumab. I dati indicano che i pazienti curati con dosi mensili di Fremanezumab mostrano un chiaro alleviamento…