venerdì, 26 maggio 2017 - 5:31

Approvazioni

Approvata in US Kevzara di Sanofi per il trattamento dell’artrite reumatoide

Sanofi e Regeneron hanno congiuntamente annunciato che FDA ha approvato Kevzara (sarilumab), per il trattamento dell’artrite reumatoide. Kevzara è un anticorpo monoclonale con capacità di legare il recettore interleuchina-6 (IL-6R), riducendo così l’infiammazione. L’artrite reumatoide è una patologia che colpisce…

GSK festeggia la mancata approvazione del generico di Advair sviluppato da Hikma

Un’altra vittoria per GlaxoSmithKline che ha visto questa settimana la FDA rifiutare al produttore di generici Hikma l’approvazione al generico del blockbuster Advair Diskus. La britannica Hikma Pharmaceuticals punta al multimiliardario volume di vendite generato dal farmaco contro l’asma (fluticasone…

Ancora buone notizie per Merck & Co.: nuova approvazione FDA per Keytruda

L’immunoterapico di Merck & Co. (MSD) Keytruda ha ottenuto oggi l’approvazione dalla FDA per il trattamento del tumore al polmone se combinato con la chemioterapia. Il titolo (Wall Street) ha immediatamente reagito guadagnando dopo l’annuncio oltre il 3%. L’approvazione riguarda…

La Commissione Europea approva Keytruda di MSD nel linfoma Hodgkin

MSD ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato Keytruda (pembrolizumab) per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico (CHL) refrattario o refrattario che abbiano avuto un fallimento del trapianto di staminali autologo (ASCT) e brentuximab…

SLA, FDA approva Radicava di Mitsubishi Tanabe Pharma

FDA ha approvato Radicava (edaravone), di Mitsubishi Tanabe Pharma, nel trattamento della SLA (Sclerosi Laterale amiotrofica), conosciuta anche come morbo di Lou Gehrig. Come ha dichiarato Eric Bastings, vicedirettore della Division of Neurology Products del Center for Drug Evaluation and…

FDA approva farmaco di BioMarin, primo trattamento per il morbo di Batten

FDA ha approvato Brineura (cerliponase alfa), di BioMarin Pharmaceutical, per il trattamento di una specifica forma del morbo di Batten. Il farmaco rappresenta il primo trattamento approvato dall’Agenzia statunitense per rallentare il decorso di questa patologia. Il morbo di Batten…

Ok in Europa per Opdivo di BMS nel tumore alla testa e al collo

Bristol-Myers Squibb ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato Opdivo (nivolumab) come monoterapia per il trattamento del SCCHN (squamous cell cancer of the head and neck) in pazienti adulti che abbiano avuto la progressione della patologia o dopo una…

La Commissione Europea approva Tagrisso di AstraZeneca

AstraZeneca ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione al commercio per Tagrisso (osimertinib), che sarà disponibile nei dosaggi di 40 e 80mg. Il prodotto, in compresse, prevede la somministrazione una volta al giorno ed è indicato per il…

Psoriasi, raccomandazione positiva in Europa per Skilarence di Almirall

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) si è espresso positivamente riguardo l’immissione al commercio di Skilarence, di Almirall destinato al trattamento della psoriasi. Il prodotto sarà disponibile in compresse gastroresistenti da 30 e 120mg. Il principio attivo…

CHMP, luce verde per Kevzara di Sanofi/Regeneron nell’artrite reumatoide

Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals hanno annunciato che il CHMP di EMA ha emesso parere positivo per l’immissione al commercio di Kevzara (sarilumab), raccomandandone l’approvazione per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide di grado da moderato a severo….

CHMP, ok a Spinraza di Biogen nella SMA

Biogen ha annunciato che il CHMP di EMA ha emesso parere positivo per Spinraza (nusinersen) nel trattamento della SMA (spinal muscular atrophy). La revisione del prodotto ha seguito un iter accelerato, che ha lo scopo di facilitare l’entrata nel mercato…

CAR-T, Breakthrough Therapy da FDA per la terapia di Novartis

Novartis ha annunciato oggi che FDA ha concesso la designazione Breakthrough Therapy a CTL019, una terapia CAR-T sperimentale per il trattamento di pazienti adulti con DLBCL (diffuse large B-cell lymphoma) recidivante e refrattario, che non abbiano avuto risultati dopo due…

Approvati Sovaldi e Harvoni di Gilead in pazienti pediatrici

FDA ha approvato Sovaldi e Harvoni per i pazienti pediatrici, dai 12 anni in su e almeno 35Kg di peso. In particolare l’approvazione riguarda quei soggetti affetti da epatite C causata dai genotipi da 1 a 6 trasmessa il piú…

Nuova approvazione FDA per Tagrisso (AstraZeneca)

FDA ha approvato Tagrisso di AstraZeneca (osimertinib) per pazienti con tumore al polmone con EGFR-positivo e NSCLC. L’approvazione riguarda inoltre pazienti che sono stati sottoposti ad una terapia con TKI (tyrosine kinase inhibitor). Tagrisso è a questo punto la sola…

FDA concede la priority review alla terapia CAR-T di Novartis

La FDA ha concesso la priority review alla terapia CAR-T CTL019, sviluppata per la cura della leucemia linfoblastica acuta a cellule B in bambini e giovani adulti. Come tutte le terapie CAR-T anche la nuova terapia sviluppata da Novartis prevede…

Approvato Ocrevus (Roche) per il trattamento della sclerosi multipla

Roche ha annunciato oggi l’approvazione da parte della FDA della terapia sperimentale OCREVUS™ (ocrelizumab), sviluppata per il trattamento della sclerosi multipla progressiva primaria, che è una patologia che colpisce il 15% dei 2.3 milioni di malati di sclerosi multipla. L’approvazione…

FDA approva Dupixent (eczemi) di Sanofi – Regeron

La FDA ha approvato Dupixent, il trattamneto per la cura di eczemi di media e forte intensitá e sviluppato congiuntamente da Regeneron Pharmaceuticals e Sanofi. Dupixent, che verrà venduta in US per $37000 all’anno, è uno dei più importanti lanci…

CHMP, parere positivo per Trumenba di Pfizer

Il CHMP di EMA ha emesso opinione positiva per l’autorizzazione al commercio per Trumenba di Pfizer. Il prodotto è destinato alla profilassi delle infezioni da meningococco B. Trumenba sarà disponibile in forma di sospensione iniettabile. I principi attivi del prodotto…

FDA approva Xadago (Zambon) per il trattamento del Parkinson

Zambon Group ha annunciato oggi congiuntamente con Newron Pharmaceuticals e US WorldMeds l’approvazione da parte della FDA di Xadago (safinamide). Xadago è una terapia sviluppata per il trattamento del morbo di Parkinson e che agisce come inibitore selettivo MAO-B e…

Prossima la commercializzazione di Natpar di Shire

Il gruppo farmaceutico Shire ha informato con un comunicato stampa che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo per Natpar, un ormone paratiroideo ricombinante costituito da una sequenza…

AIFA concede la rimborsabilità a Iluvien di SIFI

SIFI ha annunciato che Iluvien (fluocinolone acetonide), prodotto destinato al trattamento dell’edema maculare diabetico, ha ricevuto la rimborsabilità da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Su licenza di Alimera Sciences, SIFI commercializza in esclusiva Iluvien in Italia, San Marino e…