FDA, keine Probleme bei Studie ROCKET-AF für Xarelto

Im letzten Juli wurden für das Gerät Alere INRatio Probleme bei der Genauigkeit seiner Ergebnisse bekannt. Das Gerät wurde benutzt, um die Therapie mit Warfarin in der Kontrollgruppe der klinischen Studie ROCKET-AF zu überprüfen, auf deren Ergebnissen die Zulassung im Jahr 2011 von Xarelto (Rivaroxaban) von Bayer beruht. Das Produkt hat die Zulassung für die Nutzung bei der Prävention von Herzinfarkten und als Antikoagulans bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern erhalten. Aufgrund einiger Unstimmigkeiten bezüglich der Zuverlässigkeit der mit dem Gerät erhaltenen Ergebnisse hat die FDA eine Serie von Analysen durchgeführt, um die Auswirkungen des Gebrauchs von Alere INRatio auf den klinischen Versuch zu bewerten, mit dem Ergebnis, dass diese Auswirkungen äußerst gering sind. In der Zwischenzeit hat die US-amerikanische Agentur beschlossen, dass Xarelto eine effiziente und sicher Alternative für Warfarin bei dieser Gruppe von Patienten ist.
(Quelle: FDA)