Il PRAC di EMA riguardo Kogenate Bayer/Helixate NexGen

Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) di EMA ha esaminato nuove evidenze basate su due studi recentemente pubblicati che suggerisce che pazienti affetti da emofilia naive alle terapie possano presentare un rischio più elevato di sviluppare anticorpi se trattati con il fattore VIII Kogenate Bayer/Helixate NexGen rispetto ad altri prodotti contenenti lo stesso fattore. Lo sviluppo di anticorpi è un rischio noto relativo all’utilizzo di questo tipo di prodotti. Già nel 2013, il Comitato aveva preso in considerazione le evidenze disponibili e aveva concluso che non esistevano elementi che supportassero un aumento del rischio di sviluppo di anticorpi nei pazienti trattati con i prodotti in esame. Alla luce dei nuovi risultati, il PRAC raccomanda un ulteriore esame più approfondito.
(Fonte EMA)